+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Звонок бесплатный!

Контроль в сфере охраны здоровья включает 2019 год

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) государственный контроль за обращением медицинских изделий;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4) федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

Медицинское страхование

В 1990-х годах возросла роль региональных органов управления здравоохранением. Формируется сеть негосударственных, в т.ч. частных медицинских учреждений. Поиск направлений реформирования системы здравоохранения нацелен, в первую очередь, на сохранение и оптимизацию существующей системы организации медицинской помощи, основанной на принципах бесплатности и общедоступности, законодательно гарантированных объемов и качества медицинской помощи населению. Это привело к решению о необходимости введения медицинского страхования населения. Была ликвидирована система финансирования здравоохранения централизованного типа, рассчитанная на койку, врачебную должность.

Создана единая государственная система, при которой обязательное медицинское страхование (ОМС) является видом всеобщего социального страхования. Социальные гарантии и финансовую устойчивость ОМС обеспечивают структуры, действующие на некоммерческой основе. В системе ОМС страхователями и гарантами защиты интересов детей, неработающих, учащейся молодежи, инвалидов, пенсионеров выступают органы государственного управления и местная администрация соответствующей территории, страхователями работающих – администрация соответствующих предприятий, предпринимательских структур. Финансовые средства государственной системы ОМС формируются за счет отчислений страхователей. Страховой тариф взносов на ОМС определяется федеральными органами законодательной власти по представлению Правительства РФ. Платежи на неработающих производятся органами исполнительной власти с учетом территориальных программ ОМС в пределах средств на здравоохранение, предусмотренных в соответствующих бюджетах. Для реализации государственной политики в области ОМС созданы федеральный и территориальные фонды ОМС, предназначенные для накопления финансовых средств, обеспечения финансовой стабильности системы и выравнивания финансовых ресурсов на проведение ОМС.

В настоящее время фонды ОМС осуществляют свою деятельность в соответствии с Федеральным законом «О медицинском страховании» № 326-ФЗ от 29 ноября 2010 года с дополнениями и изменениями от 2011 и 2012 г.г.

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) обязательное медицинское страхование — вид обязательного социального страхования, представляющий собой систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования в пределах территориальной программы обязательного медицинского страхования и в установленных настоящим Федеральным законом случаях в пределах базовой программы обязательного медицинского страхования;

2) объект обязательного медицинского страхования — страховой риск, связанный с возникновением страхового случая;

3) страховой риск — предполагаемое событие, при наступлении которого возникает необходимость осуществления расходов на оплату оказываемой застрахованному лицу медицинской помощи;

4) страховой случай — совершившееся событие (заболевание, травма, иное состояние здоровья застрахованного лица, профилактические мероприятия), при наступлении которого застрахованному лицу предоставляется страховое обеспечение по обязательному медицинскому страхованию;

5) страховое обеспечение по обязательному медицинскому страхованию (далее — страховое обеспечение) — исполнение обязательств по предоставлению застрахованному лицу необходимой медицинской помощи при наступлении страхового случая и по ее оплате медицинской организации;

6) страховые взносы на обязательное медицинское страхование — обязательные платежи, которые уплачиваются страхователями, обладают обезличенным характером и целевым назначением которых является обеспечение прав застрахованного лица на получение страхового обеспечения;

7) застрахованное лицо — физическое лицо, на которое распространяется обязательное медицинское страхование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

8) базовая программа обязательного медицинского страхования — составная часть программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, определяющая права застрахованных лиц на бесплатное оказание им за счет средств обязательного медицинского страхования на всей территории Российской Федерации медицинской помощи и устанавливающая единые требования к территориальным программам обязательного медицинского страхования;

9) территориальная программа обязательного медицинского страхования — составная часть территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, определяющая права застрахованных лиц на бесплатное оказание им медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации и соответствующая единым требованиям базовой программы обязательного медицинского страхования. (Извлечения из статьи 3).

Контроль и надзор в сфере здравоохранения

В сфере здравоохранения могут осуществляться различные виды контроля и надзора.

Согласно ст. 85 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон РФ № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль при обращении медицинских изделий;

4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. В соответствии с ч. 1 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее — органы государственного контроля):

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

Это интересно:  Права пациентов в сфере охраны здоровья 2019 год

7) размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

На основании ч. 2 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В ч. 1 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

В силу ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

В ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль. В ч. 2 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.

В ч. 3 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

Ведомственный контроль. В ч. 1 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ отмечено, что федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона.

В ч. 2 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ изложено, что порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Внутренний контроль. В ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ сформулировано, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Необходимо обратить внимание на отдельные положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ).

В ст. 2 Федерального закона № 294-ФЗ определено, что для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) государственный контроль (надзор) — деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также — юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации (далее — обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями;

2) федеральный государственный контроль (надзор) — деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности устанавливается Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации в случае, если указанный порядок не установлен федеральным законом;

Это интересно:  Закон об охране здоровья населения 2019 год

3) региональный государственный контроль (надзор) — деятельность органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта Российской Федерации. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) устанавливается высшим должностным лицом (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти) субъекта Российской Федерации с учетом требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности, определенных Правительством Российской Федерации, в случае, если указанный порядок не предусмотрен федеральным законом или законом субъекта Российской Федерации;

4) муниципальный контроль — деятельность органов местного самоуправления, уполномоченных на организацию и проведение на территории муниципального образования проверок соблюдения при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, установленных муниципальными правовыми актами. Порядок организации и осуществления муниципального контроля в соответствующей сфере деятельности устанавливается муниципальными правовыми актами в случае, если указанный порядок не предусмотрен законом субъекта Российской Федерации;

5) мероприятие по контролю — действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном настоящим Федеральным законом порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, по обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, с фактами причинения вреда;

6) проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами;

7) эксперты, экспертные организации — граждане, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, и организации, аккредитованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, которые привлекаются органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю;

8) уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности — документ, который представляется зарегистрированными в установленном законодательством Российской Федерации порядке юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти и посредством которого такое юридическое лицо, такой индивидуальный предприниматель сообщают о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и ее соответствии обязательным требованиям.

В ст. 3 Федерального закона № 294-ФЗ установлено, что основными принципами защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля являются:

1) преимущественно уведомительный порядок начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности;

2) презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

3) открытость и доступность для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов Российской Федерации, муниципальных правовых актов, соблюдение которых проверяется при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также информации об организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о правах и об обязанностях органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) проведение проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц;

5) недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

6) недопустимость требования о получении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти, органами местного самоуправления, для начала осуществления установленных настоящим Федеральным законом отдельных видов работ, услуг в случае представления указанными лицами уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности;

7) ответственность органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц за нарушение законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

8) недопустимость взимания органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю;

9) финансирование за счет средств соответствующих бюджетов проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок, в том числе мероприятий по контролю;

10) разграничение полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), органов государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора), на основании федеральных законов и законов субъектов Российской Федерации.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Понятие и виды, 2018.

По вопросу, касающемуся порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования, см. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.01.2011 N 29н.

3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительнои̌ власти.

4. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, и о лицах, которым оказываются медицинские услуги, относятся к информации ограниченного доступа и подлежат защите в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг

В целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг:

1) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии);

3) дата рождения;

4) место рождения;

6) данные документа, удостоверяющᴇᴦο личность;

7) место жительства;

8) место регистрации;

9) дата регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) сведения об образовании, в т.ч. данные об образовательных организациях и о документах об образовании и (или) о квалификации;

(в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ)

12) наименование организации, оказывающей медицинские услуги;

13) занимаемая должность в организации, оказывающей медицинские услуги.

Статья 94. Сведения о лицах, которым оказываются медицинские услуги

В системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказываются медицинские услуги:

1) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии);

3) дата рождения;

4) место рождения;

6) данные документа, удостоверяющᴇᴦο личность;

Это интересно:  Охрана здоровья учащихся в образовательном учреждении 2019 год

7) место жительства;

8) место регистрации;

9) дата регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);

14) сведения об организации, оказавшей медицинские услуги;

15) вид оказаннои̌ медицинской помощи;

16) условия оказания медицинской помощи;

17) сроки оказания медицинской помощи;

18) объём оказаннои̌ медицинской помощи;

19) результат обращения за медицинской помощью;

20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);

21) сведения об оказанных медицинских услугах;

22) примененные стандарты медицинской помощи;

23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую услугу.

Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительнои̌ власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

(часть 2 в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительнои̌ власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

О рекомендуемой форме заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственнои̌ регистрации см. письмо Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14.

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственнои̌ регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

4) утратил силу. — Федеральный закон от 25.06.2012 N 93-ФЗ.

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при ᴇᴦο применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительнои̌ власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящᴇᴦο Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительнои̌ власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при ᴇᴦο применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональнои̌ деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительнои̌ власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при ᴇᴦο применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительнои̌ власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, в случае если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительнои̌ власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительнои̌ власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет» информацию о принятых решениях.

Статья 97. Медицинская статистика

1. Медицинская статистика — отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.

2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительнои̌ власти.

3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительнои̌ власти.

4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступнои̌ и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительнои̌ власти в средствах массовой информации, в т.ч. в сети «Интернет».

Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ — понятие и виды. Классификация и особенности категории «Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ»2017-2018.

Контроль в сфере охраны здоровья включает

Мы делаем сложные дела простыми. Опыт адвокатов более 8 лет. 96% успешных дел!

Чем мы можем Вам помочь?

Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

3) государственный контроль за обращением медицинских изделий;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

4) федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Статья написана по материалам сайтов: studopedia.ru, referatwork.ru, pravobez.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector